Projektbeskrivning

Målsättning

Att registrera alla nya fall av diabetes i Skåne för att 1) beskriva spektrum av diabetiska undergrupper, 2) undersöka huruvida sjukdomens natur påverkar förlopp och prognos, och 3) utvärdera olika behandlingsalternativ på sjukdomsförlopp och prognos i olika diabetiska undergrupper.

Primär vetenskaplig frågeställning

Kan en bättre karaktärisering av diabetessjukdomen med hjälp av kliniska, genetiska, immunologiska och metabola markörer leda till en bättre och mer individualiserad vård med färre komplikationer?

Studiedesign

Studien omfattar i stort sett samtliga vårdcentraler och sjukhus i Skåne. Alla nya individer som diagnostiseras med diabetes i Skåne tillfrågas om de vill delta i studien och ge samtycke till att blodprov tas för genetisk analys, mätning av C-peptid (mått på insulinsekretion), mätning av GAD65-antikroppar (tyder på typ 1 diabetes) och att ett extra serumrör sparas för analys av biomarkörer, samt att uppgifter om deras riskfaktorer, mediciner, övriga diagnoser och vårdkontakter av relevans för diabetessjukdomen årligen får inhämtas från nationella och regionala register. Vårdgivarna erhåller svar på proverna för C-peptid och GAD65-antikroppar så fort som möjligt. Det är således fråga om en registerstudie som knyter samman genetiska och metabola analysdata med uppföljningsdata från nationella och regionala register för att klassificera sjukdomen och studera sjukdomsförlopp och behandlingssvar i olika undergrupper.

Mervärde för forskningspersonen är bättre diagnos och förhoppningsvis bättre vård, för vårdgivaren nya diagnostiska hjälpmedel som skall möjliggöra en mer individualiserad vård. I förlängningen bör detta, förhoppningsvis, resultera i lägre kostnader för diabetesvården.

Inkludering

Alla nya diabetiker i Skåne (eller deras föräldrar om under 18 år) tillfrågas om de vill delta i studien. Diabetes definieras av vårdgivarna på basen av WHO kriterier, dvs plasmaglukos fastande 7.0 mmol/l eller högre och/eller HbA1c ≥48 mmol/mol och/eller 2 timmar efter glukosbelastning 11.0 mmol/l eller högre (två mätningar nödvändiga för diagnos), eller randomvärde >=11 mmol/l i samband med hyperglykemiska symptom.

Individer under 18 år som diagnosticeras med diabetes registreras med identisk provtagning (och analys i Malmö) inom det nationella BDD-projektet (Bättre Diabetes Diagnos). Således behöver dessa patienter inte lämna något prov för ANDIS.

Forskningspersonsinformation och samtycke

Forskningspersonen får information om studien och ger samtycke till att:

1) Blodprov tas för

a) DNA analys

b) C-peptidmätning

c) mätning av GAD65-antikroppar

d) lagring för framtida mätning av biomarkörer

2) Uppgifter om deras sjukdom, komplikationer och riskfaktorer inhämtas från nationella och regionala register.

Forskningspersonen informeras om sin rätt att när som helst utgå från studien. Deras prover och data kommer då inte lämnas ut för några framtida undersökningar. Forskningspersonen tillfrågas även om samtycke att kontaktas för nya studier.

Registrering och provtagning

Efter att forskningspersonen gett tillstånd fyller vårdgivaren i en remiss tillsammans med forskningspersonen. Forskningspersonen tar sedan med sig remissen till provtagningen på vårdenheten där fyra rör blod tas venöst, totalt ca 20ml (se remiss).

Remitterande mottagning får svar på proverna för C-peptid och GAD65a så fort som möjligt, oftast inom tre veckor. Dessutom får behandlande läkare återkoppling på provsvaren.

Återstående prover förvaras på CRC och Wallenberglaboratoriet, Skånes Universitetssjukhus i Malmö. Proverna är under lagringen pseudonymiserade, dvs. endast märkta med ett särskilt ANDIS-ID. Vid all analys och provhantering används endast detta ANDIS-ID.

Registerdata

Registerdata samlas in för att följa sjukdomsförloppet i enlighet med patientsamtycket.